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为进一步加强医疗器械监督管理工作，规范医疗器械生产、经营企业的现场检查工作，近日，甘肃省食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局有关规定，印发了《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械检查员管理规定》（以下简称《规定》）。
《规定》将检查员分为医疗器械生产企业行政许可、产品注册、质量管理体系（实施细则）考核（认证、检查）检查员和医疗器械经营企业行政许可、质量管理认证检查员。检查员必须熟悉并正确执行国家相关的法律、法规，具有医疗器械监管相关专业大专以上学历和从事医疗器械行政、技术管理的工作经历，能熟悉和正确理解医疗器械现场检查的相关规定、标准及要求，准确运用于现场检查实践等。《规定》还对检查员行为准则和纪律进行了明确。
《规定》要求选派检查员应根据工作需要随机抽选，并遵循检查员的资质和知识结构适应现场检查要求，不得选派为被检查企业提供过与检查内容相关技术咨询、指导的检查员、不得选派与被检查企业有利害关系的检查员等原则。检查员的行为受各级食品药品监督管理局及被检查企业的共同监督。省局应定期会同检查员选派单位或部门对检查员进行考评。对违反规定检查行为准则、纪律的，违反医疗器械监督管理法规或科学规律，造成严重失误或监督管理造成不良影响的，一年内出现三次以上检查结论有异议，且经核实确存在失误的，暂停或取消检查员资格；违反国家法律法规的，取消其检查员资格并依法给予行政处分或追究刑事责任；对工作认真负责，敢于坚持原则，做出突出成绩的给予表彰或奖励。 |
